以下のリンクは、実際に報道されたものです。
未承認薬偽装し納入 医師ら書類送検(ABCテレビ)
未承認インド製ED薬、詰め替え郵送容疑 医師2人送検(毎日新聞2019.7.25)
未承認薬を流したか医師書類送検(朝日新聞2019.7.25)
ニュースに対するtwitterでの反応
ニュースに対する5chでの反応
(画像をクリックすることで拡大して見ることが可能です。)
(画像をクリックすることで拡大して見ることが可能です。)
(画像をクリックすることで拡大して見ることが可能です。)
国内に流通しているED治療薬は、バイアグラODフィルムを除き、全て
PTP(press through pack)シート
に包装された錠剤となります。
PTPシートとは、以下の写真のように、透明なプラスチックとアルミシートで包装されたもので、皆様に、馴染みのあるものと思います。
密閉効率が高いため、細菌などを含む汚染や、湿気や空気による変性・酸化などを抑制できるため、
有効成分を損ねることなく、かつ衛生的に長期に渡り保存が可能になっております。
国内の製薬メーカーから、包装されていない状態で出荷されることはありえませんし、
包装された薬剤を取り出し新たに包装する必要もありません。
もし、PTPシートで包装されていなかった場合、例えば
ビニールで分包されたものであった場合は、
”怪しい薬”の可能性が極めて高くなります。
また、PTPシート表面や裏面に、製薬会社名や薬剤名、注意事項など、 何らかの日本語表記が必ずあります。 日本語表記の有無も、参考となります。
【フィルムコート】
シルデナフィルOD錠「トーワ」(東和薬品製ジェネリックバイアグラ)を除く、国内に正規に流通しているED治療薬の全ては、
フィルムコート錠となっております。
外見的な特徴としては、表面が平滑で艶があります。
フィルムコートは、成分の露出を防ぎます。湿気や酸化を抑制できるため、PTPシートから取り出した状態でも、
短期間であれば保存が可能です。
一方、粗悪薬は、フィルムコートされていないため、
表面がザラザラで艶がありません。
いわゆる粗錠と呼ばれるもので、保存に難があります。
国内外問わず、ほとんどの製薬メーカーは、フィルムコートを採用しております。
もし、粗錠であった場合は低品質
であるとお考え下さい。
ちなみに、上述のビニール袋による分包されたものと粗錠の組み合わせは、もっとも保存に不適切な組み合わせの一つとなります。
【不純物】
薬剤の着色が不均一で、その一部に黒いシミ
のようなものが見えます。
不純物と考えられます。
不衛生な場所で製造された可能性は否定できません。
偽造ED治療薬による副作用は、不純物で生じることも多々ございます。
【識別コード】
国内に正規に流通するほぼ全ての薬剤には、識別するための識別コードが示されております
(一部、口腔内崩壊錠を除く。この場合は、包装に明記されております)。
識別コードは、薬剤自体に刻印または印字されています。
厚生労働省が認可した、国内に正規に流通するED治療薬は、全てこの識別コードがございます。
もし、識別コードを認めない場合は偽造品
の可能性が高まります。
バイアグラ及びシルデナフィル
国内では、25mg及び50mgが認可されております。
海外では、100mgまで認可されておりますが、国内では100mgは正規に流通しておりません。
シルデナフィル(ジェネリックバイアグラ)でも同様です。
バイアグラ及びシルデナフィルの100mgは偽造品
の可能性が高くなります。
レビトラ
国内及び海外で、5mg、10mg、20mgが認可されており、流通しております。
上記以外の容量、例えば40mgや50mg、100mgは、偽物になります。
シアリス
国内及び海外で、5mg、10mg、20mgが認可されており、流通しております。
上記以外の容量、例えば40mgや50mg、100mgは、偽物になります。
現在、バイアグラ、レビトラ、シアリスは、国内に正規に認可されたジェネリックが流通しています。
つまり、わざわざ安全性が担保されていない、出所不明な海外製ED治療薬を扱う必要がありません。
もし、海外製のジェネリックを勧められた場合は、危険ですので拒否して下さい。
FDA(アメリカ食品医薬品局)で認可されている米国製のジェネリックなので安心
など、全くのデタラメの説明をしている極めて悪質なケース
もございます。
注意して下さい。
国内でのジェネリックは、『成分名+製薬会社名』で表記する決まりがあります。
具体的には、成分名であるシルデナフィル+「製薬会社名」で表記されます。
例 シルデナフィル「テバ」(武田テバファーマ)、シルデナフィル「トーワ」(東和薬品)
【バイアグラ】
国内では、厚労省で認可された正規のジェネリック医薬品が流通しています。
容量は共に25mg及び50mgが認可されております。
海外では、100mgまで認可されておりますが、国内では100mgは正規に流通しておりません。
バイアグラ及びシルデナフィル(ジェネリックバイアグラ)の100mgは偽造品
の可能性が高くなります。
【レビトラ】
国内では、厚労省で認可された正規のジェネリック医薬品が流通しています。
アメリカおよびカナダでは、レビトラと同成分のED治療薬、スタキシンstaxynが、
レビトラの販売元であるバイエル薬品の許可のもと、グラクソスミスクライン社から市販されております。
これはジェネリックではなく、剤形を改良したものとお考え下さい。口腔内崩壊錠(OD錠)となっております。
【シアリス】
国内では、厚労省で認可された正規のジェネリック医薬品が流通しています。
シアリスの成分であるタダラフィルは、前立腺肥大症や肺高血圧症の治療薬として、
それぞれ、ザルティア、アドシルカとして認可されております。
これもジェネリックではなく、適応症が異なるため、保険など様々な理由で、別名とすることで認可されております。
医薬品が承認されるには、国内で治験を行い、有効性や安全性をチェックするなど、
クリアーしないといけない様々な事柄があります。
そのため、海外で有効性が確認されている薬剤であっても、国内で使用できるようになるには、
数年待たないとならない場合も出てきます(ドラッグ・ラグと呼ばれています)。
がん患者様など、時間に余裕の無いケースも多々ございます。
その一つの解決手段として、薬剤の個人輸入が認められております。
国内に同成分の代替品がある場合は、輸入が認められておりません。
薬剤の輸入には、厚生局が発行する薬監証明が必要です。
薬監証明は国内に入手可能な代替薬がある場合は発給されない
と明記されております。
つまり、バイアグラもレビトラもシアリスも、各々のジェネリックも、その本物偽物関わらず、基本的には輸入することはできません。
ちなみに、
薬監証明は薬の輸入の証明であって、それが本物であるか偽物であるかは保証しておりません。
当然ですが、
安定した勃起改善効果は期待できません。
有効成分が全く入っていない場合や、類似の化合物が入っている場合など様々なケースが報告されております。
有効成分以外にも、不純物が極めて多いため、それによって副作用が発症することが報告されております。
中には、糖尿病治療薬が混入しており、低血糖性昏睡に陥った例もございます。
毎年のように死亡例も報告されております。
万が一、国内で正規に流通している医薬品で副作用が生じた場合、
その治療費を補助してくれる医薬品副作用救済制度
というものがあります。
しかし、偽造品や国内未認可の海外製医薬品で副作用が生じた場合は、
医薬品副作用救済制度は適応されません。
【製薬メーカーのサイトで検索する】
各製薬メーカーがED患者様に対して情報発信を目的に運営しているサイトがあります。
そこでは、医療機関を検索するのが確実です。
掲載されていない医療機関は正規品の取扱いが無い
場合があります。
【感謝状の有無をチェックする】
製薬メーカーからの感謝状
多くの診療実績の豊富な医療機関は、各製薬メーカーから感謝状を頂いています。
感謝状の有無は、安心して受診できる医療機関を探す、目安の一つです。
『他の医療機関で処方されたED治療薬が、本物であるか調べてほしい』
等の、お問い合せが頻発しています。
『全く効果がなかった』、
『副作用で一日気分が悪かった』
などの不満とともに、その”薬”を持参される方も多数おります。
存在しないジェネリック医薬品を、さも存在するかのように説明を受けた、
FDA(アメリカ食品医薬品局)で認可されている米国製のジェネリックなので安心、
または、
診察室内では国内正規品で説明を受けたが、窓口では、全くの別物が処方された、
など、悪質な手口もあるようです。
断る勇気も必要です。
安全な国内正規ED治療薬は池袋スカイクリニック(東京都豊島区西池袋)へ。