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池袋スカイクリニック
海外製ジェネリックAGA治療薬の問題
- 世界中で承認されていない治療法を、十分な説明なく行われたら、どのように感じますか？
- 体調不良が生じた場合、その原因が未承認のAGA治療薬だったら、どうしますか？
- 後に生じた健康上の問題が、海外製の非正規AGA治療の影響が疑われると指摘されたら、いかがいたしますか？
- 全て説明を聞き、理解した上での治療であればまだしも、十分な説明もなく、不利益を被るとしたら、納得できますか？
- 重篤な薬害が生じた場合、公的な補償制度が受けられなかったらどうしますか？
十分な説明を受けていない
もし、上記の内容などの説明を受けていないなら、処方を受けた医療機関に確認をしてみて下さい。安価な海外製ジェネリックを扱う医療機関が増加しており、また、それらは、模造品あるいは偽造品の可能性もあります。
パッケージに『日本語記載が無い』場合は、国内正規品ではありません。海外製の場合、製薬メーカー名の表記がなければ、偽造薬か模造薬である可能性が高いです。日本は薬の輸入に関しては規制が甘く、医師が申請すれば、多くの医薬品を輸入することが出来ます。そのため、偽造薬大国と揶揄されています。
注：輸入確認証（旧薬監証明）は、輸入申請に対して発行されるもので、品質を証明していません。輸入確認証をもって、”厚生労働省認可の正規薬”と広告も場合もあります。
ご注意ください。
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美容外科でのトラブルが激増中
しばしば、ニュースでも取り上げられますが、美容外科でのトラブルが増加しています。その原因の一つが、海外製の安価な模造・偽造医薬品の使用による薬害です。例えば、ヒアルロン酸注射やボトックス注射などのトラブルは、安価な海外製の模造・偽造医薬品が原因のことがあります。AGA治療薬でも、同様の事例が増加しています。
美容外科などで使用する海外製ジェネリックは、ほとんどの場合は、いわゆる真っ当な製薬会社の医薬品ではありません。正規に流通する薬剤は、厳格に管理されているため、一医療機関向けに輸出することは、まず、ありません。
このような薬剤の多くは、テロリストやマフィアなどの、いわゆる”反社”が資金を得るために製造市販している場合もあり、倫理的にも注意が必要です。もし、薬の副作用（薬害）が生じた場合、 医薬品副作用被害救済制度 も適用されません。
日本は他の先進国と異なり、医師による医薬品の輸入が規制されていません。それが偽造品であってもです。医師のモラルに任せられています。
海外製ジェネリックAGA治療薬の問題
十分な説明を受けていない
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▶ 海外製ジェネリックAGA治療薬の危険性について
海外製ジェネリックAGA治療薬の問題
- 世界中で承認されていない治療法を、十分な説明なく行われたら、どのように感じますか？
- 体調不良が生じた場合、その原因が未承認のAGA治療薬だったら、どうしますか？
- 後に生じた健康上の問題が、海外製の非正規AGA治療の影響が疑われると指摘されたら、いかがいたしますか？
- 全て説明を聞き、理解した上での治療であればまだしも、十分な説明もなく、不利益を被るとしたら、納得できますか？
- 重篤な薬害が生じた場合、公的な補償制度が受けられなかったらどうしますか？
十分な説明を受けていない
もし、上記の内容などの説明を受けていないなら、処方を受けた医療機関に確認をしてみて下さい。安価な海外製ジェネリックを扱う医療機関が増加しており、また、それらは、模造品あるいは偽造品の可能性もあります。
パッケージに『日本語記載が無い』場合は、国内正規品ではありません。海外製の場合、製薬メーカー名の表記がなければ、偽造薬か模造薬である可能性が高いです。日本は薬の輸入に関しては規制が甘く、医師が申請すれば、多くの医薬品を輸入することが出来ます。そのため、偽造薬大国と揶揄されています。
注：輸入確認証（旧薬監証明）は、輸入申請に対して発行されるもので、品質を証明していません。輸入確認証をもって、”厚生労働省認可の正規薬”と広告も場合もあります。
ご注意ください。
美容外科でのトラブルが激増中
しばしば、ニュースでも取り上げられますが、美容外科でのトラブルが増加しています。その原因の一つが、海外製の安価な模造・偽造医薬品の使用による薬害です。例えば、ヒアルロン酸注射やボトックス注射などのトラブルは、安価な海外製の模造・偽造医薬品が原因のことがあります。AGA治療薬でも、同様の事例が増加しています。
美容外科などで使用する海外製ジェネリックは、ほとんどの場合は、いわゆる真っ当な製薬会社の医薬品ではありません。正規に流通する薬剤は、厳格に管理されているため、一医療機関向けに輸出することは、まず、ありません。
このような薬剤の多くは、テロリストやマフィアなどの、いわゆる”反社”が資金を得るために製造市販している場合もあり、倫理的にも注意が必要です。もし、薬の副作用（薬害）が生じた場合、 医薬品副作用被害救済制度 も適用されません。
日本は他の先進国と異なり、医師による医薬品の輸入が規制されていません。それが偽造品であってもです。医師のモラルに任せられています。
海外製ジェネリックAGA治療薬の危険性について
海外製ジェネリックAGA治療薬の問題
十分な説明を受けていない
- 世界中で承認されていない治療法を、十分な説明なく行われたら、どのように感じますか？
- 体調不良が生じた場合、その原因が未承認のAGA治療薬だったら、どうしますか？
- 後に生じた健康上の問題が、海外製の非正規AGA治療の影響が疑われると指摘されたら、いかがいたしますか？
- 全て説明を聞き、理解した上での治療であればまだしも、十分な説明もなく、不利益を被るとしたら、納得できますか？
- 重篤な薬害が生じた場合、公的な補償制度が受けられなかったらどうしますか？
もし、上記の内容などの説明を受けていないなら、処方を受けた医療機関に確認をしてみて下さい。安価な海外製ジェネリックを扱う医療機関が増加しており、また、それらは、模造品あるいは偽造品の可能性もあります。
パッケージに『日本語記載が無い』場合は、国内正規品ではありません。海外製の場合、製薬メーカー名の表記がなければ、偽造薬か模造薬である可能性が高いです。日本は薬の輸入に関しては規制が甘く、医師が申請すれば、多くの医薬品を輸入することが出来ます。そのため、偽造薬大国と揶揄されています。
注：輸入確認証（旧薬監証明）は、輸入申請に対して発行されるもので、品質を証明していません。輸入確認証をもって、”厚生労働省認可の正規薬”と広告も場合もあります。
ご注意ください。
安価でも効かなければ意味がない｜海外製AGA治療薬
輸入薬の場合は、模造品・偽物であることも多いので、注意が必要です。発毛効果を得るには長期の服用が必要な薬剤です。AGA治療には時間がかかります。そのため、低品質の輸入フィナステリドで発毛効果が得られなかった場合でも、それに気がつくのに時間を要します。
正規に流通している薬剤ではないため、品質の保証が無く、また、副作用が生じる危険性もあります。
安価に処方されるは海外製ジェネリック
インターネット広告などで見受けられる、美容外科やオンライン専門クリニックの広告の多くは、海外製フィナステリドまたはデュタステリドの処方を行っています。
海外製が全て悪いわけでは無いのですが、日本に輸入されるフィナステリド、あるいはデュタステリドは、模造品・偽造品が多いです。
発毛効果が得られないものや、含有製分量が少なく、効果が弱いものもあります。正規品を使っていれば、もっと効果を得られていたと考えられる場合もあります。効果の乏しい海外製ジェネリックで治療して、後に後悔するのであれば、安心できる日本製ジェネリックで治療して下さい。
ミノキシジルの内服薬は、全てが国内未承認の海外製
しばしば、ミノキシジルの内服薬（ミノタブなど）を処方している医療機関を見受けますが、日本未承認医薬品ですので、全て海外製医薬品になります。場合によっては、模造品または偽造品のこともあります。
そもそも、先に述べたように、ミノキシジルの内服薬は、世界中の全ての国において、AGA治療薬として認可されていません。
高血圧治療薬として一部の国で承認されていますが、古典的な薬剤で、現在、ほぼ使用されていません。使用されない理由は、長期使用に伴う危険性があるからです。長期に使用する事で、心臓肥大や、心拍数や心拍出量の増加から来る心臓の疲弊を招き、心臓疾患を誘発する可能性があります。将来、重大な健康被害を招く可能性があります。そのため、本来の適応である高血圧においても、ほとんど使用されなくなっています。
つまり、安易にAGA治療に転用すべき薬剤ではありません。
『おとり広告』の可能性
- 厚生労働省認可と記載があっても、実際に送られてきたのは海外製。
- 日本製ジェネリックの在庫を切らしているため、現在は、海外製ジェネリックになる。成分は同じなので、全く問題ないと説明された。
- 国産の正規ジェネリックの取り扱いがあると記載されているが、実際は取り扱いがない。
といったことは、よくある話です。
海外製医薬品は、日本語による表記が無いことがほとんどのため、一見で区別がつくことがほとんどですが、判断が難しいこともあります。
クリニックのオリジナルパッケージのものは、通常は、わざわざ、コストをかけて、新たにパッケージングする必要は無いため、何らかの理由があると推測できますが、それだけでは正規医薬品の判断ができません。
治療内容の矛盾？
- 日本皮膚科学会AGA治療ガイドライン推奨？？？
- 厚生労働省認可デュタステリドZAを推奨しつつ、全世界で認可されていないミノキシジル内服薬を併用？？？
日本皮膚科学会では、男性型脱毛症治療ガイドラインを作成しています。そこでは、フィナステリドやデュタステリドの内服治療は、推奨度A（強く薦める）とされています。これを引用する美容外科やオンライン専門クリニックのネット広告を見ますが、その殆どで、ミノキシジル内服薬の併用を推奨もしています。男性型脱毛症AGA治療ガイドラインでは、ミノキシジルの内服治療は推奨度D（行うべきではない）となっています。世界的にも、ミノキシジル内服薬はAGA治療薬として認可されていません。
誇大広告には注意が必要
最近、美容外科などによる、誇大なインターネット広告が目につきます。
例えばですが、
- 治療3ヶ月で著名な効果がある
ですが、はっきり申しますと、3ヶ月で著名な発毛効果を得られることは、どちらかというと稀なケースです。AGA男性の場合は、実際には、より時間が必要です。治療に必要な期間は、患者様によって異なるため、このように断定したり、強調することは、医療広告ガイドラインに反します。
さらに、医療広告ガイドラインでは、
- 治療前後の写真の掲載（ビフォー・アフター）
- 患者様の治療体験談
- キャンペーンやセール特価
などの記述はできません。
このような記載がある広告は、ガイドラインに違反している広告になります。
- 厚生労働省認可
という記載も、実は禁止されています。”当然のこと”を、広告することは、禁止されています。正しく広告を判断する必要があります。
注：ホームページは広告に当たりません。
フィナステリドで止めてミノキシジルで増やす？？？
と言った表現も多数あります。
おそらくは、フィナステリドの添付文書上の効能が、『男性型脱毛症の進行抑制』となっていることを理由としていると推測されます。しかし、実際のところ、境界線は無く、連続したものです。結局は、効果が得られるか否かは、毛根細胞が、どの程度、残存しているかによると考えます。
今なら、一年契約すれば半年分の薬代を無料？？？
極端なキャンペーン価格を実施している医療機関があります。
よく考えていただきたいのですが、それで、成り立つ”卸値”だからこその、キャンペーンだとも言えます。当然、海外製の安価な医薬品だからこそできるキャンペーンです。海外製医薬品で、薬害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度は適応されません。
最近、自由診療におけるトラブル（特に美容外科系）が激増しています。計画倒産する美容外科も増加しているとされます。
そもそもキャンペーン価格を広告することを自体、医療広告ガイドラインに抵触します。
担当医師が毎回異なる｜そもそも医師からの説明が無い
オンライン専門クリニックは、オンライン上ですべての診療が完結する事の利便性を強調しています。一般外来診療を行っていないところもあり、毎回毎回、担当医師が異なり、その都度、説明も異なるといった話もよく聞きます。
- 担当医師の指名はできません
と、堂々と記載しているクリニックもあります。
このような場合は、臨時のバイト医師が担当していることが多く、専門性も経験もありません。そもそも、医師の診察なく、事務員や看護師からの説明のみで、処方を行う医療機関もあります。
美容外科でのトラブルが激増中
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目標BMIチェック
体重調整ウエスト指数
weight‑adjusted‑waist index：WWI
日本の成人における高血圧の有病率は約3人に1人、およそ4,300万人と推計されています。
年齢層によって有病率は異なり、40代から増加し始め、60代では約半数、70代以上では3分の2を超える人が高血圧と診断されています。
国民病とも言われる高血圧ですが、池袋スカイクリニックに、EDのご相談で来院される患者様の中にも、高血圧を指摘または、治療されている方が多くいらっしゃいます。
未治療で放置されている方がいた場合は、EDのリスクなどを説明させていただき、高血圧治療をお薦めさせていただいております。
では、高血圧は、どの程度EDに影響を与えるのでしょうか？
ギリシャからの、よくまとめられた研究報告があるので、ご紹介いたします。
対象は通院中の若年および中年男性 (31～65 歳) 634 名。
このうち、358名が高血圧で、276 名が正常血圧。
勃起障害は国際勃起機能スコアIIEFを用いて評価されています。
その結果は、本態性高血圧患者の35.2%に勃起障害EDが認められたのに対し、正常血圧者では14.1%と、統計学的に有意差を持って、高血圧例に多くEDが認められています。
重度の勃起不全は本態性高血圧患者358人中33人 (9.2%)、正常血圧者276人中4人(1.5%)に認められています。
中等度の勃起不全は高血圧患者358人中50人(14%)、正常血圧者276人中15人(5.4%)に認められ ています。
軽度の勃起不全は高血圧患者 358 人中 43 人 (12%)、正常血圧者 276 人中 20 人 (7.2%) に認められています 。
EDの重症度が上昇するほど、高血圧例の割合が増加します。高血圧例ほど、重症化しやすいとも言えます。
EDは、年齢とともに増加傾向を示し、50歳以上の高血圧患者236名中102名（43.2%）にEDが認められたのに対し、50歳未満の高血圧患者122名中24名（19.7%）に認められた。
正常血圧者でも同様の傾向があり、50歳以上の181名中31名 （17.1%）、50歳未満の95名中8名 （8.4%）にEDが認められています。
やはり、高血圧例の方が、ED有病率が高く、この差は統計的に有意であったとしています。
本態性高血圧の罹病期間は、勃起機能と関連性があります。
罹病期間が3年未満の患者81名中11名（14%）がEDを呈したのに対し、罹病期間が3～6年の患者161名中45名（28%）、6年を超える患者116名中70名（60%）にEDが認められています。
やはり、罹病期間が長くなるとともに、有病率が上昇する傾向があります。
高血圧の重症度が影響を与えることも示されています。
JNC VIIの高血圧ステージ分類（やや古いですが）によれば、ステージ2の高血圧患者193名中86名（44.6%）にEDが認められたのに対し、ステージ1の高血圧患者165名中40名（24%）にEDが認められています。
ESH-ESCによれば、グレード1、グレード2、グレード3の高血圧患者における勃起不全の割合はそれぞれ24%、37.5%、70%。
さらに、高血圧前症または正常高血圧（JNC VIIおよびESH-ESCガイドラインによる）の被験者は、正常血圧の被験者よりも勃起不全を示す頻度が高かった
降圧薬による治療は、EDの発症に影響します。
治療を受けた患者267名のうち、108名（40.4%）にEDが認められましたが、治療を受けなかった患者91名のうち、わずか18名（19.8%）にのみEDが認められています。
治療を受けていた267名のうち、160名が単剤療法、107名が併用療法を受けていました。
単剤療法を受けている患者のうち、44名がβ遮断薬、5名が利尿薬、44名がACE阻害薬、19名がアンジオテンシンII受容体遮断薬、48名がカルシウム拮抗薬を服用していました。
併用療法を受けている患者のうち、77名が利尿薬を服用していました。
併用療法を受けた患者では、単独療法を受けた患者（36.3%）よりもEDの発現率が高く（46.7%）、その差は統計的に有意であったとしています。
注意しないといけないのは、治療しなかった場合、経過とともにEDが増加するということです。
血圧のコントロール状況が悪ければ、よりEDが重症化しやすくなります。
本態性高血圧患者は、
- 正常血圧者と比較して勃起不全の有病率が高い
- 高血圧患者は正常血圧者よりもEDの重症度が高い
- EDは高血圧の重症度に依存する
- 高血圧の罹病期間が長いほどEDの有病率が高い
- 降圧薬の投与はEDと関連しており、クラシカルなタイプの降圧薬ほど影響が強い可能性が高い
- 年齢とともにEDの有病率は上昇するが、高血圧例の方が顕著である
極端な高血圧でなければ、ED治療薬の服用は可能です。
しかし、池袋スカイクリニックでは、将来の勃起機能のことを考え、高血圧の治療をオススメさせていただいております。
2型糖尿病患者におけるマンジャロとEDとの関連
マンジャロ（チルゼパチド）は、最も新しいGLP-1受容体作動薬の1つで、その血糖降下作用から、糖尿病診療のガイドラインにおいても、上位に位置付けられ、推奨されています。
また、体重減少作用から、ダイエット用としても認可されています。やや適応に制限があるものの、本邦でもゼップバウンドとして認可されています。適応が異なるため、異なる名称で市販されていますが、成分はマンジャロと全く同じです。
マンジャロ含めGLP-1受容体作動薬は、比較的、新しいタイプの薬剤のため、長期に使用した場合の副作用は慎重に見ていく必要があります。また、マンジャロは、既存のGLP-受容体作動薬と異なり、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体を刺激する作用を持つことから、その効果や副作用が異なる可能性もあります。
実際に、ティルゼパチドは代謝や非アルコール性脂肪肝疾患の改善、および腎機能低下の抑制効果を指摘されています。
糖尿病患者においては、古くからEDの罹病率が高いことが知られています。
糖尿病自体が、もともと自覚症状の乏しい疾患であるため、EDが唯一の症状であることも珍しくありません。また、EDはQOLを著しく損ねる可能性もあるため、EDの発症を抑制することは重要です。
そこで、糖尿病の治療薬は、EDに対して、どのような影響を及ぼすのか検討が必要です。
先に市販されているマンジャロ以外のGLP-1受容体作動薬において、多くの報告は、EDを改善する、もしくは、影響がないことが報告されていますが、なかには、セマグルチドの使用がEDの相対リスクを4.5倍に高めるといった報告もあります。
同じGLP-1受容体作動薬であっても、各薬剤で違いが生じることもあるため、丁寧な検証が必要です。
この報告では、シタグリプチン（ジャヌビア）、注射用セマグルチド（オゼンピック）、デュラグルチド（トルリシティ）と比較して、2型糖尿病の男性におけるティルゼパチド（
マンジャロ）と勃起不全（ED）を発症するリスクとの関連が評価されています。
この研究は、2022年5月13日から2025年5月17日までのTriNetXグローバルヘルスリサーチネットワークが使用され、2型糖尿病でED歴のない18〜70歳の男性患者が対象とし、マンジャロとジャヌビア、オゼンピック、またはトルリシティの3剤の比較が行われています。
エンドポイントは、EDの診断またはバイアグラなどのPDE-5阻害剤の処方となっています。
マンジャロ（ティルゼパチド）は、3剤全ての比較でEDのリスクを有意に低下させています。
ED診断またはPDE-5阻害剤使用の複合結果の相対リスク比（RR）は、対ジャヌビア（シタグリプチン）で0.70（95%CI：0.64,0.76）、対オゼンピック（注射用セマグルチド）で0.67（95%CI：0.62,0.72）、対トルリシティ（デュラグルチド）で0.55（95%CI：0.51,0.59）でした。
この結果を信じるのであれば、男性の肥満患者には、マンジャロによるダイエットが有効に思えます。
他のGLP-1受容体作動薬も、EDにネガティブな影響は、殆ど無い〜無視できるほど軽微と考えますが、影響は少ないに越したことはありません。
例えば、非糖尿病の肥満例ではどうなのか？、対プラセボで、どの程度の効果があるか気になるところです。
今後の研究報告に期待します。
リチウムによる性機能障害が生じることは、多くの知見から明らかではありますが、これに対する根本的な治療法や対策は、確立されていません。
ある報告では、アスピリンの有効性が指摘されています。
安定した双極性障害の男性患者32人を対象としたこの無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、国際勃起指数（IIEF）で効果を検討しています。
そこでは、6週間のアスピリン（240 mg/kg）治療は、プラセボと比較してリチウム関連の勃起不全を有意に改善することが判明しています。
また、バイアグラなどのED治療薬は、やはり有効であることも多くの研究報告されています。
参照：
Lithium and Erectile Dysfunction: An Overview
Cells. 2022 Jan 5;11(1):171.