- ミノキシジル内服薬でAGA治療されている方へ
- 詳細な説明は受けていますか？
- 重大な副作用
- 低用量だからといって副作用の懸念がないわけではない
- 海外製ミノキシジルは全て非正規医薬品
- 輸入されたミノキシジルは医薬品副作用被害救済制度が適応されない
- 偽造品・模造品ミノキシジルの見分け方
- 輸入された海外製ミノキシジルの諸問題について
池袋スカイクリニック
ミノキシジル内服薬でAGA治療されている方へ
ミノキシジル内服薬の説明は受けていますか？
- 世界中どの国でもAGA治療薬として承認されていないことは説明されましたか？
- 日本皮膚科学会のガイドラインでは推奨度D（行うべきではない）となっているのはご存知ですか？
- ミノキシジル内服薬の製造国と製薬メーカーの説明はありましたか？
- 長期的な重大な副作用について説明はありましたか？
- 薬害が生じた場合『医薬品副作用被害救済制度』が適応されないことは説明されましたか？
- メリットもデメリットも全て説明を受け納得した上でのAGA治療ですか？
池袋スカイクリニックでは、ミノキシジル内服薬の取り扱いはございません。その理由は、長期の安全性が見込めないからです。副作用の懸念から、世界中のどこの国も、AGA治療薬として内服薬は認可しておりません。承認されているのはミノキシジル外用薬のみです。
もし、上記リストが当てはまる場合は、処方を受けた医療機関に、ご確認ください。説明受け、皆様の理解を得た上での処方に関しては、何も言うことがありません。しかし、説明を聞いていないのなら、話は別になります。
AGA治療だけではありませんが、医療行為にはインフォームドコンセントが必要です。医療法第1条の4第2項では、『医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない』
とも記載されています。詳細な説明無く”ミノキシジルの内服”を薦めら得た場合は、即決するのでは無く、立ち止まって、良く考えた上で決定してください。
ミノキシジル内服薬の重大な副作用
- ミノキシジルの内服を行った患者のうち、およそ20％に心臓肥大が生じる。
- 交感神経を刺激し心拍数と心拍出量が増加し、心臓を疲弊させます。将来の心臓病に繋がります。
- 反射的にレニン活性を増加させ、むくみ（体液貯留）が生じる
このような潜在的なリスクに対応するため、ミノキシジルの内服をどうしても行わないといけない場合は、心拍数をコントロールする薬剤（β受容体遮断薬など）と、むくみを取る利尿薬を併用することが必要とされています。
ミノキシジルの内服は、循環器系に負担を強いる薬剤です。いずれの副作用も、将来の心臓疾患につながる可能性があります。仮に、1〜２年で副作用が生じなくとも、長期に使用することで、大きな問題に変化する可能性があります。
ミノキシジルの一般的な短期的な副作用で、最も頻度の高いものは、体毛の増加です。その他には、低血圧、頻脈、心のう液貯留、四肢浮腫、心室性期外収縮、心電図変化（頻脈、T波の変化）などが指摘されています。
日本皮膚科学会AGA治療ガイドラインでは、”推奨度D（行うべきではない）”となっています。
参照：
Minoxidil: a review of its pharmacological properties and therapeutic use
Drugs.1981 Oct;22(4):257-78.
低用量ミノキシジルなら副作用は問題ない？
ミノキシジル1mgを内服すると、心拍数が、約5％上昇するとする報告があります。しばしば、頻脈発作は無かったとする研究報告がありますが、自覚できるような頻脈発作は、当然、生じてはならない副作用です。ここで問題にしているのは、”平均した心拍数の増加”です。
内科医や循環器専門医は、心拍数の増加を来す薬剤を嫌います。その理由は、『心拍数の増加＝心臓の疲弊につながる』からです。心不全診療において、心拍数のコントロールは、最重要課題です。心臓をゆっくり動かし、エネルギー消費を抑えることが予後改善につながります。同様に、高血圧治療においても、脈拍を増加させる降圧薬は、長期予後を悪化させる懸念から、使用が避けられています。ミノキシジルの内服薬が、これに当たります。
一般的に、1日あたり10万回の心拍数があるとされます。5％で5,000回です。365日で1,825,000回、5年で9,125,000回になります。この心拍数の増加が、将来の心疾患の可能性を高めるほか、生命予後を短縮させる可能性があります。
ミノキシジル内服薬は全て未認可医薬品｜模造品や偽造品のこともある
ネットクリニックや、美容外科、インターネット通販で、AGA治療薬として処方または市販されているミノキシジル内服薬、俗に言う”ミノタブ”は、全て、海外および日本国内でAGA治療薬として認可されているものではありません。ミノキシジル内服薬は、本邦未承認ですので、厚生労働省が認可したものは、存在しません。ほぼ全てが、海外製の、しかもコストを優先したジェネリック医薬品となります。
『そもそも、全世界で承認されていないAGA治療薬としてのミノキシジル内服薬を、何処の誰が製造するのでしょうか？』
日本は、規制が緩いため、インドや中国で製造された偽造医薬品であっても、合法的に輸入することができます。正規品に見せかけた模造品・偽造品である場合もあります。医師であっても区別することが出来無い場合もあります。輸入ブローカーを信じるしか無いのですが、どうにも信用できないケースも多々あります。それを分かっていて海外製医薬品を処方する医療機関もあります。逆に、まとまった量の正規医薬品を輸入するには、厚生労働省の製造承認など認可が必要なため、難しいかもしれません。
海外製医薬品の見分け方は、多くの場合、比較的簡単です。
海外製ミノキシジルは医薬品副作用被害救済制度の適応外
医師個人が自分の所属する医療機関で処方するために個人輸入したミノキシジルは、もし、薬害が生じた場合であっても、医薬品副作用被害救済制度が適応されません。
処方にあたり、問診票や処方承諾書の片隅に、”注意書き”があるかもしれません。このような場合は、処方にあたり、内容を理解したことになり、処方を受けた医療機関に責任を問うことができません。
きちんと説明を受け、インフォームドコンセント（説明と同意）が得られているならばまだしも、海外製医薬品は非正規品であること、医薬品副作用被害救済制度が適応されないことを、説明されていないケースも多数見受けます。
全世界でAGA治療薬として認可されていないミノキシジル内服薬になるため、どのような製薬会社が製造しているか、不安を覚える方もいると思います。実際に、このような経緯で製造された薬剤は、品質の問題を抱えることが多く、表記通りの成分量が含まれていないために、発毛効果がなかったり、不純物などのために薬害が生じるリスクが高くなります。
安心安全のために、正規の医薬品でAGA治療を行なって下さい。
偽造品・模造品ミノキシジル内服薬の見分け方
