ED治療薬による重大な心臓血管の副作用の解析｜池袋スカイクリニック

Eudra-Vigilance（EV）データベースは、欧州経済領域において承認済みまたは臨床試験中の医薬品に関連する報告された有害反応を管理・解析するシステムです。

非致死的脳卒中、非致死的心筋梗塞、非致死的うっ血性心不全、冠動脈バイパス術後の血行再建、心血管死を心血管副作用イベントと定義し、バイアグラ、シアリス、バルデナフィル（レビトラ）、アバナフィルにおいて、2023年7月1日までにEVデータベースに報告された心血管副作用イベントを集計し、各薬剤間の相対リスクを解析しています。

心血管系の副作用報告は、ED治療薬全体で951件。

• バイアグラ（シルデナフィル）：8939件中377件（約4%）
• シアリス（タダラフィル）：5213件中221件（約4%）
• バルデナフィル（レビトラ）：1029件中50件（約4%）
• アバナフィル：報告なし

となっています。

バイアグラが副作用が多いように感じるかもしれませんが、ここで注意しないといけないのは、各薬剤のシェアです。

今現在、ヨーロッパ全体での各ED治療薬のシェアは、バイアグラ（シルデナフィル）がトップで、およそ57％を占めます。ついでシアリス（タダラフィル）が薬30％と続き、残りを他のED治療薬が占めるとされています。 ヨーロッパでは、アバナフィルのシェアは数％程度と考えられます。

副作用の報告件数の割合は、ほぼ、各ED治療薬のシェアと同程度になります。

バイアグラ（シルデナフィル）の副作用報告が多くなっておりますが、それは、市場シェアが高いからと言えます。

副作用報告中の心臓血管副作用イベントの割合は、およそ４％となっています。

この値は、統計学的に差がなかったとしています。

つまり、バイアグラが心臓の負担が大きく、シアリスが負担が少ないと言ったわけではなく、どのED治療薬も、副作用は、統計学的に差は無いということになります。

ここでは、合計951件の心血管副作用イベントが報告されています。

そのうち65歳未満での報告が452件（48%）と最も多くを占めていたとしています。

では、65歳未満例の方が副作用が生じやすいのでしょうか？

やはり、年齢別の使用頻度（使用数）を考える必要があります。

若年者の方が性的に活発なことは間違いないでしょう。

ですので、若年者の方がリスクが高いと考える必要はありません。

ED治療薬の処方数を考える必要があります。

ヨーロッパ全体のED治療薬の処方数のデータはありませんが、2024〜2025年にイギリスでの処方数をご紹介します。

1年間で470万件のED治療薬の処方箋が発行されています。

一度に処方するED治療薬の数は不明ですが、仮に5錠処方したとすると、それだけで2,350万錠に及びます。

全てが副作用が報告されているわけではありませんが、951件は極めて少ない数だと理解していただけると思います。

また、あくもでも報告であって、因果関係が確定しているわけでは無いことも留意する必要があります。

EDは、生活の質（quality of life）を著しく損ないます。

セックスを制限するのは簡単ですが、必要以上に制限しないように、医療従事者は注意しなければなりません。

循環器専門医や、我々、池袋スカイクリニック担当医師は、セックスがどの程度の運動負荷なのか、知識があります。

運動時に息切れしてしまうような方でも、体位を工夫することでセックスが可能な場合もあります。

副作用を気にするあまり、安易に諦める必要はございません。

Major adverse cardiovascular events related to phosphodiesterase 5 inhibitors: analysis of real-life data from Eudra-Vigilance database

Minerva Urol Nephrol. 2024 Apr;76(2):203-209.

DOI: 10.23736/S2724-6051.23.05611-2