プラセボ効果とは
プラセボ効果とは、薬の有効成分や治療そのものの作用ではなく、「治療を受けている」という期待感や安心感、医療者との信頼関係などによって、症状が軽くなったり、検査・評価の数値が改善したりする現象です。
例えば、有効成分を含まない薬を服用した場合でも、「この薬は効く」と期待することで、痛みや不安、不眠などが和らぐことがあります。EDも心理状態や治療への期待の影響を受けやすく、プラセボを使用した患者で勃起機能が改善することがあります。これは単なる思い込みではなく、期待によって脳内の神経伝達物質や自律神経などの働きが変化することで生じる、実際の心身の反応と考えられています。
例えばですが、
- 非正規の経路で入手した、成分含有が少ない品質の悪いED治療薬で効果が得られてしまう場合
- 高い患者満足度があるとするが、SHIMスコアやIIEFスコアなどの勃起の指標の改善が乏しく、満足度と実際の効果に乖離がある場合
などが、挙げられます
ただし、症状の自然な変動や「調子の悪い時に試験へ参加し、その後自然に平均的な状態へ戻る現象（平均への回帰）」なども、プラセボ効果と区別する必要があります。そのため、プラセボ群で認められた改善のすべてが、純粋なプラセボ効果とは限りません。
治療法の有効性は、このプラセボ効果を除外した上で、評価する必要があります。その方法の一つが、二重盲検試験になります。
二重盲検試験とは
新しい薬や治療法の効果を調べる臨床試験では、実薬を使用するグループと、外見上は同じでも有効成分を含まないプラセボを使用するグループに分け、その効果を比較します。
特に「二重盲検試験」では、試験に参加する患者だけでなく、治療や評価を行う医療者も、誰が実薬を使用し、誰がプラセボを使用しているのか分からない状態で試験を行います。これにより、患者の期待や医療者の先入観が評価に与える影響を抑え、治療そのものの効果を、より客観的に判断できます。そのため、治療効果を評価するためには、必須の試験でもあります。
ED治療薬と二重盲検試験
バイアグラなどのED治療薬（PDE5阻害薬）は、二重盲検試験では、勃起機能を評価されています。IIEF-EFスコアを用いて、実薬群とプラセボ群が比較されています。薬剤の種類や用量、患者のEDの重症度などによって差がありますが、ED治療薬は、概ねプラセボよりIIEF-EFスコアを数点から10点前後大きく改善します。一部の解析では、それ以上の差が示されることもあります。このように、ED治療薬ではプラセボを明確に上回る効果が、多数の比較試験によって確認されています。
体外衝撃波療法とプラセボ効果
一方、低強度体外衝撃波療法では、実際の治療と同じ機器・音・振動・施術手順を再現しながら、陰茎には有効な衝撃波を与えない「偽治療（シャム治療）」を用意する必要があります。患者だけでなく施術者にも治療内容を分からなくすることは難しく、薬の試験と同じ水準の二重盲検化が困難です。 体外衝撃波療法後にIIEF-EFスコアが改善した研究はありますが、治療前後だけを比較した試験では、その改善が衝撃波そのものによるものか、プラセボ効果や症状の自然な変動によるものかを判断できません。
実際に、偽治療群との間に明確な差を認めなかったランダム化比較試験もあります。
一方、シャム治療と比較した試験をまとめた解析では、短期的には体外衝撃波療法群のIIEF-EFスコアが平均3.89点高いという結果が得られていますが、臨床的に意味のある改善の基準とされた4点をわずかに下回ってもいます。さらに、小規模な試験がほとんどであり、ED治療薬との併用が許されている場合もあり、科学的根拠エビデンスレベルとして、不十分な印象は拭えません。
